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近(jin)日，港股上市公司康方生物（09926.HK）宣布，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创双(shuang)特异性抗体新药依达方(依沃西注射液，PD-1/VEGF)的新药上市申请，适应症为联合化疗(liao)用于(yu)治疗(liao)经表(biao)皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸(suan)激酶抑制剂(“TKI”)治疗(liao)后进展的EGFR突(tu)变的局部晚期或转移性非鳞(lin)状非小细胞肺癌。
依沃西单抗注射液的产品持有(you)人(ren)为康方赛诺医药有(you)限(xian)公司，为康方生物旗下子公司，坐落于(yu)中山翠亨新区(qu)，“广东造”创新药再添重磅新军。
填(tian)补肺癌领域双(shuang)抗药物临床(chuang)空白
据介绍，肺癌是世界范围内高(gao)发病率和高(gao)死亡率的常(chang)见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌病人(ren)数超220万，中国新发病人(ren)数超过81万，其中非小细胞肺癌(NSCLC)患者(zhe)约占(zhan)85%。EGFR突(tu)变是中国NSCLC患者(zhe)最主要的突(tu)变类(lei)型，EGFR-TKI是其现行主要治疗(liao)手段，而该患者(zhe)人(ren)群耐药进展后存在着广泛的未被满足的治疗(liao)需求。
据悉，依沃西单抗注射液是全球第一个(ge)获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双(shuang)特异性抗体新药，也是中国第二个(ge)获批上市的自主研发的双(shuang)特异性抗体新药，有(you)望(wang)为肺癌患者(zhe)提供新的治疗(liao)选(xuan)择。
近(jin)年来，国家层面(mian)不断出台相关政策，加速创新药的审批和上市流程(cheng)，更(geng)迅速地将创新治疗(liao)推向市场，从而造福患者(zhe)。此前，依沃西单抗在肺癌领域的3项适应症已分别获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授(shou)予的突(tu)破性治疗(liao)药物认(ren)定。2023年8月，依沃西首个(ge)新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。通过单药和联合用药，依沃西已在肺癌、胃癌、乳(ru)腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等近(jin)10个(ge)大适应症领域布局。
在5月24日的投资者(zhe)交流会上，康方生物董事长夏瑜表(biao)示，肺癌适应症获批只是一个(ge)开始，未来还会推进更(geng)多适应症的研究。
值得关注的是，此前，全球第一个(ge)肿瘤免疫治疗(liao)双(shuang)抗新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双(shuang)抗，卡度尼利单抗注射液）也由康方生物独立自主研发而成。该药于(yu)2022年获批上市，适用于(yu)既往接受含铂(bo)化疗(liao)治疗(liao)失败的复发或转移性宫(gong)颈癌患者(zhe)的治疗(liao)，今年1月，卡度尼利联合化疗(liao)一线治疗(liao)晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请也已获受理。
“在公司第一个(ge)双(shuang)抗新药卡度尼利取得很好(hao)商业化成绩(ji)的基础上，目前生产团(tuan)队已经整装待发，为依沃西单抗的商业化做好(hao)准备。”夏瑜表(biao)示。
从广东向全球输出创新药
就在3月26日，总(zong)投资25亿元的康方湾区(qu)科技园在中山翠亨新区(qu)东片区(qu)（马鞍岛(dao)）竣工启(qi)用。项目由康方生物旗下的康方赛诺医药有(you)限(xian)公司投资建(jian)设，占(zhan)地面(mian)积(ji)167亩，总(zong)规划产能超过10万升，是目前国内体量最大的生物医药生产基地之(zhi)一。
康方湾区(qu)科技园投入使用后，有(you)望(wang)进一步提升康方的研发创新水(shui)平和成果转化效率。据悉，园区(qu)四条10000升级不锈钢反应器(qi)连续生产线预计于(yu)今年第四季度投产。
康方生物的发展始于(yu)广东。公开资料显(xian)示，2012年，康方生物在中山火炬高(gao)新区(qu)创立，成为中国第一批新生代(dai)生物药物创新企业。截至目前，康方生物已自主开发50多个(ge)用于(yu)治疗(liao)肿瘤、自身免疫、炎症、代(dai)谢疾(ji)病等重大疾(ji)病的创新候选(xuan)药物，已有(you)19个(ge)新药在全球开展了超过120多项临床(chuang)研究，包(bao)括依沃西单抗在内的多个(ge)创新药获得国家药监局批准上市。
康方生物是广东近(jin)年来积(ji)极打造生物医药创新高(gao)地的产业代(dai)表(biao)。近(jin)年来，广东生物医药产业完成了“从有(you)到优”的蜕变。2023年，广东拥有(you)药品生产企业681家、医疗(liao)器(qi)械生产企业5060家，均居全国第一。
《广东省发展生物医药与健康战(zhan)略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）》指出，充分发挥省制造强省建(jian)设领导小组的统筹(chou)协调作(zuo)用，整合科技、工信、发改、卫健、医保(bao)、药监等部门力量，合力推动生物医药与健康产业发展。今年以来，广州、珠海等地相继发布支持生物医药产业或创新药械高(gao)质量发展的相关政策，打造全流程(cheng)服务体系，加快研发到应用进程(cheng)，优化创新药械的定价和支付(fu)结算模式。
立足广东，放眼全球。在康方湾区(qu)科技园的竣工仪(yi)式上，夏瑜表(biao)示，康方生物将以大湾区(qu)为窗(chuang)口，立足中国，走向世界，链接全球优势资源(yuan)，带动上下游产业发展，开发更(geng)多全球领先的创新药物，造福全球患者(zhe)，推动中国本土创新药物走向世界。
（陈泽(ze)云）
